Ibeere ti boya awọn iru ẹrọ konge giranaiti ti a lo labẹ awọn ẹrọ iṣoogun to ṣe pataki, gẹgẹbi awọn ohun elo idanwo ohun elo iṣẹ abẹ ati ohun elo aworan ti o ga, gbọdọ ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ile-iṣẹ iṣoogun kan pato jẹ pataki gaan ni agbegbe didara-iwakọ oni. Idahun ti o rọrun ni pe lakoko ti granite funrararẹ jẹ “ẹya ẹrọ” tabi “apakan atilẹyin” kii ṣe ẹrọ iṣoogun kan, olupese rẹ gbọdọ faramọ awọn eto iṣakoso didara ti o nira julọ lati rii daju pe paati ba pade awọn iṣedede ti kii ṣe idunadura ti olupese ẹrọ iṣoogun, nikẹhin atilẹyin aabo alaisan ati ipa ẹrọ.
Olupese ohun elo iṣoogun n ṣiṣẹ labẹ abojuto ilana ilana lile, nipataki ni ijọba nipasẹ awọn iṣedede bii ISO 13485 (Awọn Eto Iṣakoso Didara fun Awọn Ẹrọ Iṣoogun) ati Ilana Eto Didara FDA AMẸRIKA (QSR), eyiti o ni ibamu pẹlu ilana ISO. Awọn ilana wọnyi paṣẹ fun eto iṣakoso didara to lagbara (QMS) ti o sọ ohun gbogbo lati ijẹrisi apẹrẹ ati iṣakoso eewu (ISO 14971) si iṣakoso iṣelọpọ ati wiwa kakiri.
Ni pataki, ipilẹ granite, ni aaye yii, n ṣiṣẹ bi ọkọ ofurufu itọkasi metrology ipilẹ. Ipa rẹ ni lati pese ti kii ṣe oofa, iduroṣinṣin gbona, ati ipilẹ ti o ni gbigbọn lori eyiti ẹrọ iṣoogun ti o ga julọ-gẹgẹbi CMM kan ti n fọwọsi ifisinu ọpa-ẹhin tabi eto ina lesa ti n ṣatunṣe sensọ aworan kan-le ṣiṣẹ laarin awọn ifarada pato rẹ. Ikuna eyikeyi ninu išedede Syeed granite, fifẹ, tabi iduroṣinṣin taara tumọ si aṣiṣe wiwọn tabi fiseete iṣiṣẹ ninu ẹrọ iṣoogun funrararẹ.
Nitorinaa, botilẹjẹpe granite ko ni koko-ọrọ si idanwo biocompatibility (ISO 10993) tabi afọwọsi sterilization bii ohun elo iṣẹ abẹ, olupese paati gbọdọ ṣafihan ibamu ni kikun pẹlu didara mojuto ati awọn iṣedede metrology ti ile-iṣẹ beere. Fun olupese kan bi ZHONGHUI Group (ZHHIMG®), eyi tumọ si pese awọn iru ẹrọ ti a ti ṣelọpọ ati ifọwọsi si awọn pato metrology ti a mọye ni kariaye gẹgẹbi ASME B89.3.7 tabi DIN 876. Ni pataki julọ, eto iṣakoso didara ti olupese granite gbọdọ ṣe ibamu pẹlu awọn ibeere ibeere ti alabara ile-iṣẹ iṣoogun wọn, eyiti nigbagbogbo pẹlu nini ipilẹ eto ijẹrisi ZHI 90H ti o ni igbagbogbo -0. O wa pẹlu ISO 14001 ati ISO 45001.
Pẹlupẹlu, idaniloju otitọ ni eka yii gbooro si wiwa kakiri. Gbogbo pẹpẹ ZHHIMG® Precision Granite wa pẹlu awọn iwe-ẹri isọdọtun ti o le wa si Awọn ile-iṣẹ Metrology ti Orilẹ-ede (NMI). Iwe-ipamọ yii jẹri pe fifẹ ipilẹ, titọ, ati itọsi ni a ṣe iwọn ni lilo ohun elo ti a ti iwọn, ti o n ṣe ẹwọn idaniloju ti a ko fọ ti o nilo labẹ ẹrọ iṣoogun QMS. Ni pataki, lakoko ti pẹpẹ funrararẹ ko gbe ami-CE kan fun ẹrọ iṣoogun kan, agbara rẹ lati ṣetọju konge giga gba ohun elo iṣoogun ikẹhin laaye lati ni igboya ṣetọju iwe-ẹri iṣoogun tirẹ ati awọn iṣeduro iṣẹ.
Yiyan iwuwo giga, ohun elo ti o ga julọ bii ZHHIMG® Black Granite siwaju ṣe atilẹyin ibamu pataki yii. Awọn agbara inu inu rẹ-iwuwo ti o ga julọ fun didimu gbigbọn to dara julọ ati iduroṣinṣin igbona giga - jẹ, ni otitọ, awọn alaye imọ-ẹrọ ti a ṣe apẹrẹ lati dinku eewu (ibeere bọtini ISO 14971) laarin apoowe iṣẹ ẹrọ iṣoogun. Fun awọn aṣelọpọ ati awọn oniwadi ni aaye iṣoogun, yiyan pẹpẹ granite kan lati ifọwọsi agbaye ati olupese ti o ni adehun didara bi ZHHIMG kii ṣe ayanfẹ nikan; o jẹ igbesẹ to ṣe pataki ni de-ewu gbogbo iṣelọpọ ati ilana iṣakoso didara, aridaju pipe igbala-aye ti ọja iṣoogun ikẹhin.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹwa-22-2025